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上海德頌商務(wù)服務(wù)有限公司是金橋自貿區指定的外包服務(wù)供應商。作為一家經(jīng)上海市工商局核準的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)代理機構,秉承“專(zhuān)業(yè)盡職、高效熱情”的服務(wù)宗旨,已經(jīng)代理和服務(wù)了一大批中外投資者。同時(shí)德頌公司也是金橋股份公司網(wǎng)絡(luò )文化產(chǎn)業(yè)基地指定的外包服務(wù)供應商,有著(zhù)注冊代理的豐富實(shí)戰經(jīng)驗。
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申請辦理三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》流程

新注冊醫療器械經(jīng)營(yíng)公司,申請辦理三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》流程


 

申請條件:

一.倉庫面積大于100㎡,辦公室面積大于30㎡,三名具有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗的人員。

   并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

 

 

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請,所需資料:

(一)《受理通知書(shū)》

所需材料:

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定;

(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書(shū)。

(11)電子申報材料;(浦東藥檢需要)

(12)其它需提供的證明文件。

附:申請材料具體要求:

(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

(2)同時(shí)上報申請表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

 

(二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1) 核準受理后,15個(gè)工作日內藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

(2) 自作出準予許可決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

備注:融資租賃公司的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫地址沒(méi)有要求。


 


 


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